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哈希制藥行業(yè)注射用水TOC測量解決方案

2025-10-29，星期三

近年來，制藥行業(yè)對生產用水測試的需求不斷增加，要求用于質量控制的實驗室TOC（總有機碳）分析儀，不僅應具有高測量精度并滿足藥典的合規(guī)性要求，還應確保數據完整性。因此，制藥廠質量和分析部門正努力加強數據完整性的同時，持續(xù)減少TOC測試的工作量和成本。

作為一款實驗室TOC測定儀，QbD1200+可滿足制藥用水TOC測量的嚴格需求，以及質量部門對數據完整性的更高需求，并節(jié)省檢測成本，減少操作人員的工作量。

案例分享

• 現有TOC測定儀痛點
  作為重要的質量測試之一，A制藥廠每周需進行為期3天的TOC測量，每次從純凈水和注射用水的12個使用點進行采樣。目前為止，TOC測量結果保持在20ppb左右，但偶爾出現負值，或低于正常值(<10ppb)。當出現負值時，A制藥廠按照廠家說明將儀器自動歸零，但令他們憂慮的是，當TOC測量工作停止后，出現負值的測量結果可能存在合規(guī)性風險。此外，存儲在PC中的測量數據和審核數據也存在數據丟失的風險。
  A制藥廠曾考慮將數據從PC傳輸至外部服務器，但因受限于數據通信技術以及缺乏制造商支持，不得不放棄這一計劃?？紤]到運行成本增加以及維護難題，他們決定更換現有TOC分析儀。

• 更換TOC分析儀的審查過程
  首先，A制藥廠將能夠獲得高精度、高再現性TOC測定結果的濕式氧化法TOC測定儀作為候選。而燃燒氧化法TOC分析儀，每次使用前都須進行校準才能確保制藥用水的高精度TOC測量，大大增加了工作量和測試時間。
  接著，A制藥廠進行了數據完整性功能測試。經測試表明，QbD1200+無需配備單獨的計算機即可進行安全管理并支持數據完整性，如此便捷的操作在合規(guī)性審查中大有助益。此外，A公司還評估了QbD1200+與實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）服務器連接的數據跟蹤記錄。
  最后，A制藥廠還對現有分析儀的升級機型進行了測試，但經對比發(fā)現，升級機型存在TOC測量值為負數的風險、使用單獨PC進行數據安全管理的復雜性，以及無法連接LIMS服務器進行數據傳輸等諸多問題。最終，A制藥廠一致認為QbD1200+是滿足其測量需求的TOC分析儀。

• 客戶使用評價
  現有TOC測定儀存在測量結果出現負值的問題，但QbD1200+采用不同檢測方法測量結果均穩(wěn)定在20ppb以下。
  支持數據直接從設備傳輸至服務器，無需通過PC，操作簡便靈活。
  更好地響應數據安全性和數據完整性合規(guī)性要求，輕松確保并強化數據完整性。
  成本方面，耗材和定期測量成本得以優(yōu)化，年測量成本可降低40%。還可根據TOC測量日期調整標準試劑交付時間，確保TOC測試按預定計劃進行。

特點和優(yōu)勢

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